Klinický vývoj
Zaměřujeme se na pacienty, usilujeme o úspěch
Posláním organizace klinického vývoje divize Merck Serono je transformovat biologicky aktivní sloučeniny a nové chemické entity do podoby nových bezpečných léků nejvyšší kvality, přičemž konečným cílem je zdraví pacientů.
Vyvíjíme progresivní a účinné terapie pro pacienty, jejichž onemocnění vyžadují inovativní léčebné přístupy. V systému výzkumu a vývoje máme ve fázi klinického vývoje v současnosti zhruba 40 rozpracovaných projektů.
Celosvětová struktura vývoje v rámci divize Merck Serono čítá zhruba 800 ředitelů lékařských oddělení, vědeckých pracovníků a administrativních zaměstnanců působících na čtyřech hlavních pracovištích v Bostonu, Darmstadtu, Ženevě a Tokiu.
Vývoj úzce spolupracuje s výzkumem s cílem zajistit bezpečný přechod aplikace našich progresivních léků ze zvířat na lidi v okamžiku jejich vstupu do systému vývoje. Úspěšnou komercionalizaci našich léků navíc podporujeme tím, že poskytujeme zdravotnické znalosti na všech úrovních divize Merck Serono. Náš tým řízení portfolia a rozvoje firmy (Portfolio Management and Business Development) dále podporujeme prostřednictvím strategických aliancí a projektů společného vývoje s dalšími farmaceutickými a biotechnologickými partnery.
Klinický výzkum zajišťuje v rámci divize Merck Serono lékařskou kontrolu, od fáze první aplikace našich léků na lidech až po fázi uvedení na trh. Funkce Chief Medical Officera (CMO) garantuje dodržování nejpřísnějších etických norem ve všech aspektech klinického vývoje, bezpečnosti léků a dodržování regulačních předpisů:
Kvalita, důvěra, odpovědnost a špičková kvalita vědecké práce jsou hlavními prvky našeho poslání.
Integrita klinického výzkumu a vývoje v divizi Merck Serono je nezbytnou podmínkou budování důvěry veřejnosti a respektu k potřebám a právům zákazníků v našich programech klinických studií a komunikace s lékaři.
Divize Merck Serono bude podporovat důvěru veřejnosti a její víru v naše výrobky zaváděním adekvátních léčebných a etických norem do provozních postupů spojených s vývojem a komercionalizací svých léků a zdravotnických prostředků. Vývoj léků je komplexní proces zahrnující řadu funkcí, který je koordinován prostřednictvím projektových týmů. Provozní model výzkumu a vývoje vychází z filozofie průkazu návrhů (Proof-of-Concept) a vyžaduje velkou míru interakce mezi jednotlivými funkcemi i rychlé rozhodování. Organizace vývoje je zásadní a plně integrovanou složkou organizace založené na projektech, která reprezentuje naše dva pilíře vědecké odbornosti a špičkové provozní kvality na úrovni projektových týmů.
Kvalita, důvěra, odpovědnost a špičková kvalita vědecké práce jsou hlavními prvky našeho poslání.
Integrita klinického výzkumu a vývoje v divizi Merck Serono je nezbytnou podmínkou budování důvěry veřejnosti a respektu k potřebám a právům zákazníků v našich programech klinických studií a komunikace s lékaři.
Divize Merck Serono bude podporovat důvěru veřejnosti a její víru v naše výrobky zaváděním adekvátních léčebných a etických norem do provozních postupů spojených s vývojem a komercionalizací svých léků a zdravotnických prostředků. Vývoj léků je komplexní proces zahrnující řadu funkcí, který je koordinován prostřednictvím projektových týmů. Provozní model výzkumu a vývoje vychází z filozofie průkazu návrhů (Proof-of-Concept) a vyžaduje velkou míru interakce mezi jednotlivými funkcemi i rychlé rozhodování. Organizace vývoje je zásadní a plně integrovanou složkou organizace založené na projektech, která reprezentuje naše dva pilíře vědecké odbornosti a špičkové provozní kvality na úrovni projektových týmů.
Řídí veškeré provozní aspekty klinického projektového managementu, včetně vedení a koordinace klinických zkoušek, biostatistiky, klinického monitoringu, správy dat a lékařských zápisů.
GCO se také zabývá neustálým vylepšováním naší výkonnosti, procesů a produktivity v celém portfoliu klinických programů a hodnocení.
GCO se také zabývá neustálým vylepšováním naší výkonnosti, procesů a produktivity v celém portfoliu klinických programů a hodnocení.
Zajišťuje a spravuje povolení tržní realizace (marketingu) pro celosvětové produkty v EU, USA a Japonsku a poskytuje optimální podporu v procesu získávání národních povolení pro prodej a marketing výrobků v evropských i mimoevropských zemích.
Zajišťuje regulatorní znalosti pro GCDU, přináší informace o nejnovějších směrnicích a předpisech, jakož i informace o konkurenci a o nových regulačních požadavcích.
Buduje spolehlivá a důvěryhodná partnerství a působí jako výkonné rozhraní mezi firmou a zdravotnickými úřady.
Zajišťuje regulatorní znalosti pro GCDU, přináší informace o nejnovějších směrnicích a předpisech, jakož i informace o konkurenci a o nových regulačních požadavcích.
Buduje spolehlivá a důvěryhodná partnerství a působí jako výkonné rozhraní mezi firmou a zdravotnickými úřady.
Zajišťují pro organizaci odborné znalosti v oblastech vědy, lékařství a vývoje léků. V úzké spolupráci s oddělením Regulatory Affairs vytvářejí nejlepší možné vývojové programy za účelem zajištění regulačních požadavků, interpretace dat, přípravy medicínských částí povinně předkládané dokumentace a kvalitní komunikace se zdravotnickými úřady.
Za účelem optimalizace zdrojů a odborných znalostí jsou GCDU divize Merck Serono uspořádány dle terapeutické orientace. Jejich strategické vize se mění v závislosti na zralosti portfolia a stádiu procesu vývoje.
Za účelem optimalizace zdrojů a odborných znalostí jsou GCDU divize Merck Serono uspořádány dle terapeutické orientace. Jejich strategické vize se mění v závislosti na zralosti portfolia a stádiu procesu vývoje.
