Informace o klinickém hodnocení
Merck KGaA a jeho přidružené organizace po celém světě se věnují vývoji inovačních léků zaměřených na dosud nenaplněné léčebné potřeby. Nejprve provádíme dlouhé preklinické hodnocení, jež potvrdí, že určitá látka skutečně vykazuje předpokládaný účinek u zvířat i s odpovídajícím bezpečnostním rozmezím. Rozsáhlé práce probíhají také na přípravě složení, aby se vyvinul přípravek, který bude možno podat člověku. Teprve potom začínáme s klinickým hodnocením.
Provádíme sérii klinických hodnocení schválených regulačními orgány a etickými komisemi s cílem vyhodnotit každé zkoumané léčivo a zjistit, jak působí a zda je bezpečné a účinné u cílové lidské populace. Hodnocení fáze I se obvykle provádí na zdravých dobrovolnících a někdy na pacientech trpících určitou chorobou. Tato hodnocení studují bezpečnost léčiva a jeho interakci s organismem včetně jeho koncentrace v krvi. V hodnocení fáze II používáme dávky doporučené hodnocením fáze I na malém počtu pacientů s onemocněním a dále se snažíme stanovit vhodnou dávku pro účinnou léčbu. Teprve když jsou výsledky fáze II slibné, provádíme hodnocení fáze III na velkém počtu pacientů za kontrolovaných podmínek a snažíme se získat důkaz pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti léčiva. Veškerá data jsou poskytována regulačním orgánům, aby mohly při schvalování léčiva zaujmout patřičný postoj. Po schválení uvedení léčiva na trh lze provést další hodnocení fáze IV, aby se o léčivu získaly další informace. Všechna klinická hodnocení po celém světě provádíme podle nejvyšších léčebných a etických standardů a podle Správné klinické praxe a navíc pod dohledem institucionálních etických komisí.
Společnost Merck KGaA se také zavázala poskytovat informace a provádět klinická hodnocení transparentně. Za tímto účelem podporujeme a zavádíme Společný postoj (Joint Position) asociací farmaceutických výrobců po celém světě. Naše iniciativa ovlivňuje všechna hodnocení probíhající ke dni 1. července 2005 a veškerá následná hodnocení a je formulována podle našich Globálních zásad registrace klinického hodnocení a zveřejňování výsledků (Global Policy on Clinical Trial Registration and Results Disclosure).
Provádíme sérii klinických hodnocení schválených regulačními orgány a etickými komisemi s cílem vyhodnotit každé zkoumané léčivo a zjistit, jak působí a zda je bezpečné a účinné u cílové lidské populace. Hodnocení fáze I se obvykle provádí na zdravých dobrovolnících a někdy na pacientech trpících určitou chorobou. Tato hodnocení studují bezpečnost léčiva a jeho interakci s organismem včetně jeho koncentrace v krvi. V hodnocení fáze II používáme dávky doporučené hodnocením fáze I na malém počtu pacientů s onemocněním a dále se snažíme stanovit vhodnou dávku pro účinnou léčbu. Teprve když jsou výsledky fáze II slibné, provádíme hodnocení fáze III na velkém počtu pacientů za kontrolovaných podmínek a snažíme se získat důkaz pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti léčiva. Veškerá data jsou poskytována regulačním orgánům, aby mohly při schvalování léčiva zaujmout patřičný postoj. Po schválení uvedení léčiva na trh lze provést další hodnocení fáze IV, aby se o léčivu získaly další informace. Všechna klinická hodnocení po celém světě provádíme podle nejvyšších léčebných a etických standardů a podle Správné klinické praxe a navíc pod dohledem institucionálních etických komisí.
Společnost Merck KGaA se také zavázala poskytovat informace a provádět klinická hodnocení transparentně. Za tímto účelem podporujeme a zavádíme Společný postoj (Joint Position) asociací farmaceutických výrobců po celém světě. Naše iniciativa ovlivňuje všechna hodnocení probíhající ke dni 1. července 2005 a veškerá následná hodnocení a je formulována podle našich Globálních zásad registrace klinického hodnocení a zveřejňování výsledků (Global Policy on Clinical Trial Registration and Results Disclosure).
Registrace klinického hodnocení
Nejprve registrujeme klíčové informace protokolu pro všechna naše potvrzující hodnocení při jejich zahájení ve veřejně přístupném bezplatném rejstříku klinického hodnocení na adrese www.clinicaltrials.gov.
Nejprve registrujeme klíčové informace protokolu pro všechna naše potvrzující hodnocení při jejich zahájení ve veřejně přístupném bezplatném rejstříku klinického hodnocení na adrese www.clinicaltrials.gov.
Zveřejnění výsledků klinického hodnocení
Za druhé poskytujeme souhrn výsledků hodnocení ve veřejně přístupné a bezplatné databázi klinických výsledků na adrese www.clinicalstudyresults.org. Tyto výsledky jsou poskytovány pro potvrzující hodnocení našich přípravků uvedených na trh, jež byla dokončena po lednu 2005, a jsou k dispozici po dobu jednoho roku po uvedení přípravku na trh nebo po dokončení následného hodnocení.
Snažíme se také publikovat výsledky všech klinických hodnocení v lékařské literatuře a budeme tak činit i v budoucnu, jak je uvedeno v našich Publikačních zásadách (Publication Policy). Po publikování pak v takových případech následuje uveřejnění souhrnných výsledků na stránce clinicalstudyresults.org. Jakmile dojde k publikování, souhrnné výsledky pak obsahují i citaci publikace.
Za druhé poskytujeme souhrn výsledků hodnocení ve veřejně přístupné a bezplatné databázi klinických výsledků na adrese www.clinicalstudyresults.org. Tyto výsledky jsou poskytovány pro potvrzující hodnocení našich přípravků uvedených na trh, jež byla dokončena po lednu 2005, a jsou k dispozici po dobu jednoho roku po uvedení přípravku na trh nebo po dokončení následného hodnocení.
Snažíme se také publikovat výsledky všech klinických hodnocení v lékařské literatuře a budeme tak činit i v budoucnu, jak je uvedeno v našich Publikačních zásadách (Publication Policy). Po publikování pak v takových případech následuje uveřejnění souhrnných výsledků na stránce clinicalstudyresults.org. Jakmile dojde k publikování, souhrnné výsledky pak obsahují i citaci publikace.
